编者按：

国产口服减重药VCT220申报上市：减重12%，肠胃更友好

7月20日，CDE官网公示，闻泰医药1类新药VCT220片的上市申请获得受理，是首个申报上市的国产小分子GLP-1RA。

VCT220是由闻泰医药自主研发的口服非肽类小分子GLP-1RA，主要用于成人超重与肥胖的治疗。该药物设定为每日一次口服给药，具有极高的用药自由度：无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，且无需冷链或避光储存，显著提升了患者的长期用药依从性。

关键Ⅲ期研究

VCT220-III-01于2024年11月启动，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入840例中国超重或肥胖受试者，按1:1:1比例接受VCT220 120mg、160mg或安慰剂，每日一次，持续治疗52周。结果显示，

第52周时，120mg剂量组和160mg剂量组体重较基线分别下降12.2%和12.4%，安慰剂组仅下降1.3%。

安全性方面，两个剂量组整体耐受良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，以1、2级为主，未发生3级及以上恶心或呕吐，因不良事件终止治疗的比例均为1.8%，研究期间未发现肝脏安全性信号。。

司美格鲁肽25mg（减重版）欧盟获批，疗效与安心并存

7月15日，欧盟委员会批准Wegovy口服片剂（司美格鲁肽25mg）上市，为欧盟首个口服GLP-1RA减重药物，继美、英、阿联酋、巴林后全球第五市场。

在GLP-1RA周制剂领域，司美格鲁肽无疑是一位久经验证的“老将”。其2.4mg注射剂不仅能帮助患者平均减重15%~17%，更带来了超越减重的心血管保护获益——通过改善多种心血管风险因素，显著降低主要不良心血管事件的发生风险。

关键Ⅲ期研究

OASIS 4是一项为期71周的双盲、随机、安慰剂对照研究，共纳入307例无糖尿病的超重/肥胖成人。受试者按2:1分组接受口服司美格鲁肽（205例）或安慰剂（102例），并同步进行生活方式干预。用药组采用剂量递增方案，于第12周达到25 mg/d维持剂量并治疗至第64周，随后进行7周随访。研究结果显示：

口服司美格鲁肽展现出卓越的减重效力。在第64周时，司美格鲁肽组平均体重较基线下降13.6%，显著优于安慰剂组的2.2%。若基于完全依从治疗的假设进行评估，该组的平均减重幅度可达16.6%，而安慰剂组仅为2.7%。

在减重达标率方面，司美格鲁肽组同样展现出压倒性优势。体重降幅达到≥5%、≥10%、≥15%及≥20%的受试者比例分别为79.2%、63.0%、50.0%和29.7%，均显著高于安慰剂组（分别为31.1%、14.4%、5.6%和3.3%）。此外，亚组分析显示，该药物的减重疗效具有高度一致性，不受患者基线BMI水平、性别及种族等因素的影响。

除减重外，该治疗方案还带来了广泛的代谢健康改善。在合并糖尿病前期的人群中，71%的受试者血糖恢复正常，同时腰围、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和C反应蛋白水平也均有改善。

在安全性方面，最常见的不良反应为胃肠道症状，但多为轻中度且持续时间短暂。司美格鲁肽组74.0%的患者出现了胃肠道反应，安慰剂组为42.2%。严重不良事件发生率方面，司美格鲁肽组（3.9%）低于安慰剂组（8.8%），且研究期间无死亡病例发生。

这仅仅是个预告，口服减重药的“接力赛”才刚刚打响，随着诚益生物、恒瑞医药、华东医药、德睿智药、成都地奥制药等企业的的加速入局，中国减重治疗正全面迈入“口服时代”！

参考文献：Wharton S, et al. N Engl J Med. 2025; 393(11): 1077-1087.

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